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全封閉環(huán)境     無(wú)菌測試     符合2015藥典     滿(mǎn)足GMP認證
集菌儀與薄膜過(guò)濾器兩者之間的區別
集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養器的配套使用設施,供試品通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,實(shí)施正壓過(guò)濾并在濾器內進(jìn)行培養,以檢驗供試品是否含菌。供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續被注入集菌培養器中,利用集菌培養器內形成的下壓,通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養器中,放置規定的溫度培養,觀(guān)察是否有長(cháng)菌現象。

菌儀是集菌培養器的配套使用儀器,通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,供試品被過(guò)濾并在濾器內進(jìn)行培養,以檢驗供試品是否含菌。檢測過(guò)程。供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續被注入集菌培養器中,利用集菌培養器內形成的下壓,通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養器中,放置規定的溫度培養,觀(guān)察是否有長(cháng)菌現象。

集菌儀主要特點(diǎn):新型泵頭:過(guò)濾更順暢,更均勻,更安全。固定檔位設計:設有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大檔 位,可以滿(mǎn)足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的 過(guò)濾需求。分體式的排液槽設計:可以自由移動(dòng),方便操作人員的操作習慣。槽內為弧形設計,廢液不會(huì )殘留在槽內,解決了長(cháng)期實(shí)驗后可能會(huì )產(chǎn)出的細菌。瓶形支架設計:解決了傳統的大瓶支架、小瓶支架更換帶來(lái)的麻煩 和操作過(guò)程中供試品掉下來(lái)的風(fēng)險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上,即安全,又美觀(guān)。圓形卡口設計:傳統式直角卡口在裝軟管的時(shí)候都是很費勁的,有時(shí)候還會(huì )把管子卡破,造成了經(jīng)濟上的損失,現在圓形卡口,可以輕輕一卡,軟管就可以進(jìn)去,非常方便。一體化開(kāi)關(guān)設計:避免在機殼上開(kāi)過(guò)多的孔,使機殼的清潔度更高,更人性化。扳手根據人體力學(xué)設計而成,可以輕松將皮管卡牢。增設腳踏開(kāi)關(guān),更便于實(shí)驗操作。集菌儀做純化水微生物限度用哪種?相信這是很多用戶(hù)所迷惑的問(wèn)題;因為集菌儀與無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器還是有本質(zhì)區別的;集菌儀是將細菌過(guò)濾培養集成一體的,但是不能保證環(huán)境的無(wú)菌性;而無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器就大大保證了無(wú)菌度;常規意義上講,二者都可以做純化水實(shí)驗;既然都是用作純化水微生物限度檢查的,那么對于儀器有沒(méi)有什么特殊要求呢?答案是肯定的,2015版《中國藥典》規定,過(guò)濾器能夠耐121℃高溫,高溫消毒;玻璃材質(zhì)。所以只能是過(guò)濾器能夠滿(mǎn)足。

薄膜過(guò)濾器是為了適應中國藥典2015版的無(wú)菌檢查法,封閉式過(guò)濾及開(kāi)放式兩種培養方式均可使用,并且可以反復使用。那么,薄膜過(guò)濾器在無(wú)菌檢查時(shí)到底怎么操作才是最安全簡(jiǎn)便有效的?就封閉式測試為例,具體討論下。首先,擰松底部圓螺母,抬起金屬固定架,取出玻璃筒,墊上相應的墊圈,放上濾膜后,把玻璃筒安裝好,蓋上頂部可開(kāi)啟的蓋子;其次,將整個(gè)濾器連底座包扎好,并在121℃蒸汽滅菌后使用。關(guān)于培養方式,咱們簡(jiǎn)單說(shuō)下,有兩種:加培養基至玻璃筒內,可作封閉式直接培養;取出濾膜作好氧菌,厭氧菌和真菌培養。

集菌儀的作用是檢驗供試品是否含菌的儀器,配套集菌培養器使用。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測,包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無(wú)菌注射用水等。其檢測過(guò)程是,供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續被注入集菌培養器中,利用集菌培養器內形成的下壓,通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養器中,放置規定的溫度培養,觀(guān)察是否有長(cháng)菌現象。廣泛適用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測,包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無(wú)菌注射用水等,也可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。不同于集菌儀的用途是,無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器,不僅符合中國藥典2015版,也是國家藥品GMP認證的必備儀器。其是專(zhuān)門(mén)用于微生物限度檢查的。中西藥制劑均適用。

集菌儀養護:儀器工作環(huán)境要符合要求,以確保儀器的使用壽命,請定期對其進(jìn)行維護和檢查;儀器使用完畢后,對表面進(jìn)行擦拭,保持清潔;定期對蠕動(dòng)泵、排液槽進(jìn)行清洗,可脫卸部位(除轉輪外)可進(jìn)行濕熱滅菌;定期對動(dòng)塊軸處進(jìn)行清潔,特別是有液體進(jìn)入時(shí)。菌儀是集菌培養器的配套使用儀器,通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,供試品被正壓過(guò)濾并在濾器內進(jìn)行培養,以檢驗供試品是否含菌??蓮V泛適用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測,包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成分的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無(wú)菌注射用水等,亦可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。